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医疗器械许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。


医疗器械经营许可证办理需要的资料:

01、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证
02、营业执照、所有备案章
03、质量负责人请提供劳动合同和个人简历,学历证明(医学专业大专以上)
04、经营场所的产权证和租赁合同
05、经营医疗设施、医疗设备目录
06、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
07、经营范围、经营方式说明
08、员工花名册


交付结果:

01、二类医疗器械备案回执证明
02、三类医疗器械经营许可证正副本


医疗器械经营许可证办理注意事项:

01、医疗器械许可证办理需要与经营种类相适应的库房。
02、实际经营面积不得低于80平米(二类医疗器械备案)。
03、仓库加办公室实际经营面积不得低于140平米(三类医疗器械经营许可证)。
 
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